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篩分方法在制藥行業中的應用

返回列表 來源: 發布日期: 2019.12.30 瀏覽次數:

    安徽旭瑞網業有限公司                                                                                          www.twosharelove.com


    作為傳統的顆粒分析方法,篩分在眾多行業和領域應用廣泛。在制藥行業中,無論是粉劑還是顆粒制劑的質量控制和研發,篩分都起到重要的作用。無論是歐洲藥典、美國藥典還是中國藥典,對涉及篩分方法的成品藥、藥用輔料等進行了詳細的規范。

       在制藥行業中,最常聽到的一個詞是“藥篩”,代表用于藥品篩分的篩盤。因為篩盤(也稱篩網)的制作標準并不同,有國際通用標準(ISO3310-1)、美國標準(ASTM E11)、德國標準(DIN4183)、英國標準(B.S410)、中國標準(GB/T6003.1)、泰勒篩制等,所以在各國藥典中對藥篩的規定也各不相同。明確所需篩分的藥品應符合的標準,對于篩網甚至篩分方法的選擇是非常重要的。

       中國藥典(2015版)將藥篩分為一號至九號9種規格,以《GB/T6005-2008篩孔的基本尺寸與試驗》中R40/3規范為基礎,采用篩孔內徑作為區分的標準。而美國藥典和歐洲藥典以ISO3310-1中R40/3規范為基礎,對藥典用篩進行定義和推薦,藥篩的檢測也需符合ISO3310-1的要求。

表1.中國藥典的藥篩規定


表2.美國藥典的藥篩推薦


       除了篩盤,各國藥典對篩分方式也進行了規范。中國藥典(2015版)通則0982中推薦的篩分方法包括手動篩分法、機械篩分法、空氣噴射篩分法,對于不同的藥品采用不同的篩分方式和相應的篩分方法。對于75um以上的顆粒,易采用手動篩分法(包括單篩法和雙篩法)或機械篩分法,而對于粒徑小于75um的顆粒則推薦采用氣流篩分法。


表3.中國藥典(2015版)部分成品藥、藥用輔料及中藥篩分方法舉例

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